W ostatnich dniach opinia publiczna była zszokowana kwestią bezpieczeństwa jednej z głównych marek leków do leczenia owrzodzeń, a mianowicie Albothyl. Sam Albothyl jest znakiem towarowym, który zawiera polikresulen.
Albothyl jest ograniczonym lekiem dostępnym bez recepty w postaci płynnego leku zewnętrznego, który zawiera skoncentrowany polikresulen. Stosować zgodnie ze wskazaniami do hemostatyki i antyseptyki podczas operacji, a także do stosowania na skórę, uszy, nos, gardło (ENT), pleśniawki, zęby i pochwę (ginekologia).
Albothyl krąży w Indonezji od dłuższego czasu i jest używany w tych wskazaniach. Ze względu na jego status jako leku dostępnego bez recepty, który można kupić bez recepty, opinia publiczna była podekscytowana i zadawała pytania, gdy usłyszała wiadomość, że ten lek został zakazany w obiegu. Niektórzy nawet wyolbrzymiają informacje, przez co atmosfera jest jeszcze bardziej rozgrzana. W rezultacie ludzie stają się niespokojni.
Jako farmaceuta zauważyłem, że w wyniku tego rosnącego problemu pojawia się kilka opinii publicznych. Jednak z niektórych z tych opinii wyłapałem pewne nieporozumienia, czyli nieporozumienia w społeczeństwie dotyczące kwestii odstawienia narkotyków. Oto niektóre z krążących nieporozumień:
„Gdzie poszedł BPOM?”
Wieści o leku Albothyl stały się wirusowe wraz z rozpowszechnianiem listu dotyczącego bezpieczeństwa z BPOM. Należy tutaj zrozumieć, że BPOM faktycznie wykonuje dobrą robotę, a mianowicie przeprowadza badania bezpieczeństwa leków, które były w obiegu.
Cząsteczka leku, która ma być wprowadzona do obrotu, musi najpierw posiadać zezwolenie na dystrybucję. Jeśli nie ma pozwolenia na dystrybucję, można stwierdzić, że narkotyk jest nielegalny. Aby uzyskać samo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lek musi przejść etapy badań przedklinicznych i badań klinicznych, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Jednak nadzór nie kończy się, dopóki lek nie otrzyma pozwolenia na dystrybucję. Gdy lek jest już w obiegu, należy również monitorować jego bezpieczeństwo i korzyści. Czemu? Ponieważ badania kliniczne przeprowadzone, gdy lek nie był jeszcze w obiegu, przeprowadzono tylko na części populacji lub powszechnie określano je jako próbki. Odbywa się to również w określonym czasie.
Dlatego też, gdy znajdzie się w obiegu i będzie używany przez wiele osób i przez dłuższy czas, istnieje możliwość nieoczekiwanych efektów. Ponieważ może się zdarzyć, że te efekty nie zostały wykryte w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu.
BPOM rutynowo monitoruje bezpieczeństwo leków krążących w Indonezji za pośrednictwem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ma to na celu zapewnienie, że każdy lek w obiegu nadal spełnia wymagania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Dlatego istnieje badanie BPOM dotyczące polikresulenu. To prawda, że lek działa na wiele osób. Jednak w ciągu ostatnich 2 lat BPOM otrzymało 38 zgłoszeń od pracowników służby zdrowia o pacjentach, którzy skarżyli się na skutki uboczne tych leków w leczeniu owrzodzeń. Zgłaszane poważne działania niepożądane to powiększające się i perforowane owrzodzenia powodujące infekcję (zmiany przypominające noma).
– To znaczy, że dekady tego leku nie są bezpieczne, prawda?
Historia świata zdrowia rejestruje ponad 400 rodzajów leków, które zostały wycofane po wprowadzeniu do obiegu. Przedział czasowy to nawet kilkadziesiąt lat. Niektóre przykłady tych leków obejmują ceriwastatynę, lek obniżający cholesterol, o którym wiadomo, że po trzech latach wprowadzania do obrotu powoduje u użytkowników skutki rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.
Innym przykładem jest propoksyfen, który jest przeciwbólowym środkiem przeciwbólowym, który jest obecny na rynku od 55 lat. W 2010 roku ten lek został zakazany, ponieważ jest toksyczny dla serca.
W przypadku pleśniawki Albothyl, BPOM wraz z ekspertami w dziedzinie farmakologii z różnych uniwersytetów i klinicystami z powiązanych stowarzyszeń zawodowych przeprowadziło badanie dotyczące bezpieczeństwa leków zawierających polikresulen w postaci płynnych postaci dawkowania leków stężonych zewnętrznie.
Ostatecznie w badaniu stwierdzono, że polikresulen w postaci skoncentrowanej zewnętrznej postaci dawkowania leku nie powinien być stosowany jako środek hemostatyczny i antyseptyczny podczas operacji, a także do stosowania na skórę (dermatologia), ucho, nos i gardło ( laryngologia); drozd (aftowe zapalenie jamy ustnej); i zęby (dontologia). Jeśli jesteśmy spostrzegawczy, możemy zdecydowanie odróżnić, że używanie pochwy jest nadal dozwolone.
– Lek nie może być już w obiegu, co? BPOM zamroziło pozwolenie na dystrybucję wszystkich produktów polikresulenowych w postaci skoncentrowanego płynu zewnętrznego leku. Jest zamrożony, a nie anulowany. Zamrożone do czasu zatwierdzenia proponowanego wskazania poprawy. Tak więc lek zostaje wycofany miesiąc po wydaniu zezwolenia na zamrażanie, ale może być ponownie wprowadzony do obrotu z zatwierdzonymi wskazaniami. W takim przypadku nie jest zalecany do pleśniawki, ale w przypadku innych wskazań można go rozważyć. „Wow, nie ma lekarstwa na drozd!” Po wycofaniu Albothylu ludzie, którzy są zdezorientowani, aby przezwyciężyć drozd, którego doświadczają, nie muszą się martwić. BPOM zasugerowało stosowanie innych leków z wyboru w leczeniu owrzodzeń, w tym zawierających benzydaminę HCl, 1% jodopowidonu lub połączenie chlorku dekwalinium i witaminy C. Więc nie martw się, polikresulen jest tylko jednym z wielu leków, naprawdę. Cóż, to tylko niektóre z nieporozumień krążących w społeczności, dotyczących wycofania polikresulenu ze znakiem towarowym Albothyl. Zamiast być „porażką” BPOM w naszym kraju, wycofanie jest w rzeczywistości dowodem na to, że BPOM chroni mieszkańców Indonezji. Zdrowe pozdrowienia! (NAS)
