Wzrost wiadomości jakiś czas temu związany z wycofaniem dwóch marek suplementów, które zostało przeprowadzone przez Agencję Monitorowania Żywności i Leków (BPOM), ze względu na obecność DNA wieprzowego, nadal trwało. Jednym z takich suplementów jest Viostin DS, produkt PT. Faros Indonezja. Ten produkt ma numer licencji dystrybucyjnej (NIE) SD.051523771 i numer partii BN C6K994H. Tymczasem drugim suplementem jest Enzyplex, który jest produkowany przez PT. Mediafarma Laboratories z NIE DBL7214704016A1 i numerem serii 16185101.
Problem zaczął się, gdy zespół BPOM wykrył niespójność między dostarczonymi informacjami przed wprowadzeniem na rynek a wynikami monitoringu porynkowego przeprowadzonego przez BPOM po wprowadzeniu dwóch suplementów na rynek.
W rzeczywistości, podczas procesu monitorowania przed rozpowszechnieniem Viostin DS i Enzyplex, wyniki testu surowców przeprowadzonego przez Instytut Badań nad Żywnością, Lekami i Kosmetykami Indonezyjskiej Rady Ulema (LPPOM MUI) wykazały, że oba suplementy nie zawierają DNA wieprzowego.
Jednak po tym, jak suplementy trafiły do obiegu, okazało się, że BPOM pod koniec listopada 2017 r. dał wynik pozytywny w poszukiwaniu DNA wieprzowego podczas badania próbek produktów Viostin DS i Enzyplex. Ponieważ ten produkt już krąży w społeczności, BPOM RI poinstruował PT. Pharos Indonezja i PT. Mediafarma Laboratories wstrzyma produkcję i dystrybucję dwóch suplementów.
Po cofnięciu licencji produkcyjnej wszystkie produkty Viostin DS i Enzylex, które wciąż znajdowały się na rynku, zostały wycofane pod koniec stycznia 2018 r. Jak doszło do tego mylącego stanu? Czytaj dalej, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, aby usłyszeć odpowiedzi od podmiotów powiązanych.
Odpowiedź od PT. Pharos Indonezja i PT. Mediafarma Laboratoria
PT. Pharos Indonesia zaprzeczył obecności wieprzowego DNA, gdy poproszono o odpowiedź 5 lutego 2018 r. Według nich, Viostin DS do tej pory był wytwarzany z surowców od krów i w ogóle nie zawiera wieprzowiny.
Surowce dostarczane są z Hiszpanii, która posiada już certyfikat halal wydany przez Halal Certification Services. Ta międzynarodowa jednostka certyfikująca halal z siedzibą w Szwajcarii została uznana przez MUI (Indonesian Ulema Council). Chociaż początkowo zaprzeczono, w końcu PT. Pharos Indonesia potwierdza obecność substancji niehalalowych w produkcie Viostin DS. Firma obiecała poprawę jakości suplementów produkowanych przez PT. Faros Indonezja.
Ponadto oświadczenie o wyjaśnieniach od PT. Mediafarma Laboratories związane z obecnością DNA świni wykrytego przez BPOM w jednym z ich produktów. Zgłoszone z luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories poinformowała, że od 2013 roku nie produkuje już butelek Enzyplex.
Obecnie produktem w obiegu jest suplement Enzyplex w plastikowych opakowaniach. „Surowce do produktów będących obecnie w obrocie przeszły fazę testów z laboratorium LPPOM MUI z negatywnymi wynikami na DNA wieprzowe (ujemne na zawartość DNA wieprzowego)” – czytamy w oświadczeniu wydanym przez PT Mediafarma Laboratories.
W liście napisano również, że wdrożony przez firmę system produkcyjny zawsze wykorzystuje standardy BPOM oraz międzynarodowe standardy Good Manufacturing Practices, w tym badania laboratoryjne LPPOM MUI. Niemniej jednak, PT. Mediafarma Laboratories nadal przeprasza całą społeczność jako forma odpowiedzialności za zaistniałe warunki.
Wyjaśnienie z BPOM RI
Bez względu na potwierdzenie i odrzucenie przedstawione przez PT. Pharos Indonezja i PT. Mediafarma Laboratories, BPOM ma swoje własne rozważania. BPOM wydał w lutym komunikat prasowy dla wszystkich mediów w Indonezji, po potwierdzeniu, że wszystkie akcje Viostin DS i Enzyplex nie są już w obiegu na rynku.
W liście BPOM wyjaśnił, że w Indonezji istnieją dwie formy kompleksowego nadzoru nad lekami i suplementami diety, a mianowicie:
- Nadzór nad produktem przed wprowadzeniem produktu na rynek (przed wprowadzeniem na rynek). Nadzór przed wprowadzeniem na rynek to ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu przed uzyskaniem przez produkt numeru zezwolenia na dystrybucję (NIE).
- Nadzór nad produktami po wprowadzeniu do obrotu (postmarketing). Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma na celu sprawdzenie spójności jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu. Kontrola ta polega na sprawdzeniu próbek produktów w obiegu, kontroli zakładów produkcyjnych oraz dystrybucji, monitoringu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, monitoringu etykiet i reklam.
Następnie, jakie było naruszenie popełnione przez PT. Pharos Indonezja i PT. Mediafarma Laboratories wbrew regulacjom BPOM? Według BPOM obie firmy naruszyły przepisy.
- BPOM stanowi, że produkty zawierające pewne składniki pochodzące z wieprzowiny lub mające kontakt ze składnikami pochodzącymi z wieprzowiny w procesie produkcyjnym muszą zawierać tę informację na etykiecie opakowania produktu.
- BPOM nadal musi przeprowadzać testy laboratoryjne na próbkach produktów, które otrzymały numer zezwolenia na dystrybucję (NIE). Jest to przydatne, aby dowiedzieć się, czy lek i suplementy diety nadal spełniają wymagania, które zostały zatwierdzone w czasie oceny przed wprowadzeniem na rynek.
To jest źródło problemu, który spowodował, że BPOM wycofało Viostin DS i Enzyplex. Ci dwaj producenci suplementów diety nie uwzględniają żadnej substancji, która ma kontakt z DNA świń, ani podczas procesu badania przed wprowadzeniem na rynek, ani na etykiecie opakowania suplementu.
W rzeczywistości firma BPOM znalazła wieprzowinę w swoim drugim produkcie podczas testów laboratoryjnych w ramach sesji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Według danych przekazanych do BPOM na etapie rejestracji produktu, producent nie zapisał informacji.
Zamiast spisywać rzeczywisty surowiec, firma faktycznie stwierdziła, że surowiec do tego suplementu pochodzi wyłącznie z krów. W związku z niespójnością faktów stwierdzonych przez BPOM po wprowadzeniu na rynek Viostin DS i Enzyplex, BPOM nałożył 3 surowe sankcje, a mianowicie wycofanie obu produktów z obrotu, zatrzymanie procesu produkcyjnego i cofnięcie pozwolenia na ich dystrybucję.
Szefowa BPOM RI, Penny K. Lukito, podkreśliła, że aby chronić Indonezyjczyków, BOPM nie wahał się wyrządzić poważnych konsekwencji przemysłowi farmaceutycznemu, który, jak udowodniono, dopuścił się naruszeń. „POM RI wprowadzi ulepszenia w systemie i będzie nadal poprawiać jego wydajność w monitorowaniu leków i żywności. Ma to na celu zapewnienie, że produkty spożywane przez społeczeństwo spełniają wymagania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości” – powiedział Penny.
Zaapelował do opinii publicznej o zgłoszenie się do BPOM, jeśli nadal znajdą na rynku produkty Viostin DS i Enzyplex. Penny dodała również, że sprawa wycofania Viostin DS i Enzyplex wskazuje na potrzebę wzmocnienia podstaw prawnych Kontroli Leków i Żywności poprzez ratyfikację Ustawy o Kontroli Leków i Żywności.
Ten incydent jest lekcją dla wszystkich stron. związane z utrzymaniem surowców halal. Jeśli można utrzymać jakość produktu, pozyskiwanego z surowców halal, nadzór nad pozwoleniami na produkcję i przesyłanie etykiet halal na ogół nie napotka przeszkód.
Szczególnie w przypadku składania etykiet halal są ważne rzeczy, które muszą być zrozumiane przez przemysł farmaceutyczny i spożywczy. Proces osadzania etykiet halal na żywności pakowanej w kraju jest rzeczywiście wydawany przez Instytut Badań nad Żywnością, Lekami i Żywnością Indonezyjskiej Rady Ulema (LPPOM MUI).
Jednak standard halal musi zawsze być monitorowany przez Agencję Nadzoru ds. Żywności i Leków (BPOM RI). Do tej pory wciąż jest wiele osób, które o tym nie wiedzą lub nie dbają o to. Wciąż jest wiele osób, które uważają, że kwestie licencjonowania halal koncentrują się tylko na LPPOM MUI.
W rezultacie, po uzyskaniu certyfikatu halal od LPPOM MUI, kilku producentów leków i żywności natychmiast zainstaluje logo halal, bez poczucia potrzeby zgłaszania tego pozwolenia halal do BPOM RI. (FY/USA)
