Leki, których zezwolenie na dystrybucję zostało cofnięte w Indonezji

W ostatnim czasie w środkach masowego przekazu huczały informacje o zawieszeniu zezwoleń na dystrybucję leków zawierających skoncentrowany polikresulen, które są sprzedawane pod marką Albothyl przez Agencję Nadzoru ds. Żywności i Leków (BPOM).

Ponieważ pozwolenie na dystrybucję zostało zamrożone, lek został wycofany i zabroniony do obrotu na rynku. W komunikacie prasowym pozwolenie na dystrybucję Albothyl zostało zawieszone z powodu 38 raportów w ciągu ostatnich 2 lat, które wpłynęły do ​​BPOM. Ten lek powoduje poważne skutki uboczne, gdy jest stosowany we wskazaniach pleśniawki, w postaci owrzodzeń, które są powiększone i perforowane, aby wywołać infekcję.

Wiele osób jest podekscytowanych wycofaniem tego leku z powodu mylących wiadomości lub braku przekazywanych informacji. W rzeczywistości Albothyl nie jest pierwszym lekiem, który został wycofany, a pozwolenie na jego dystrybucję zawieszone przez BPOM. Istnieje kilka innych leków, które w ciągu ostatnich kilku lat zostały zamrożone lub z różnych powodów zostały wycofane przez BPOM.

1. Leki zawierają sibutraminę

Innym lekiem, który został wycofany z obiegu przez BPOM, jest sibutramina. Sibutramina jest związkiem leczniczym stosowanym w leczeniu utraty wagi (nadwagi i otyłości) wraz z dietą i ćwiczeniami.

Podobnie jak polikresulen w Albothylu, sybutramina, która od lat krąży na rynku, została ostatecznie wycofana ze względu na doniesienia o działaniach niepożądanych u jej użytkowników, a mianowicie kardiotoksycznym lub toksycznym dla serca.

Sibutramina została po raz pierwszy wprowadzona na rynek w 1997 roku, po uzyskaniu zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla wyżej wymienionych wskazań. Jednak podczas wprowadzania do obrotu zgłoszono kilka przypadków działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy podczas stosowania sibutraminy.

Pojawiające się działania niepożądane dotyczące układu krążenia obejmują kardiomiopatię (śmierć mięśnia sercowego), zawał (zablokowanie) mięśnia sercowego, migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca) i obniżone ciśnienie krwi. Aby to zbadać, przeprowadzono badanie zatytułowane SCOUT na 9 000 otyłych pacjentów zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi.

Wyniki tego badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie podczas przyjmowania sibutraminy. W związku z tym w 2010 roku BPOM cofnęło pozwolenie na dystrybucję i wycofało produkty lecznicze zawierające sybutraminę.

2. Leki zawierające karyzoprodol

Carisoprodol zaczął zdobywać popularność w 2017 r. z powodu incydentu nadużywania tabletek PCC w Kendari w południowo-wschodnim Sulawesi. To powoduje, że wielu nastolatków doświadcza halucynacji, a nawet śmierci. Carisoprodol jest jednym ze składników tabletek PCC. Pozostałe składniki to paracetamol i kofeina.

Karyzoprodol początkowo był dopuszczony do krążenia ze wskazań zwiotczających mięśnie, czyli zwiotczających mięśnie w stanach bólu stawów. Zalecana dawka karyzoprodolu we wskazaniach zwiotczających mięśnie wynosi 250-350 mg na jedno podanie, z maksymalną częstotliwością trzy razy dziennie.

Skutki karyzoprodolu, które mogą powodować halucynacje, sprawiają, że jest on przedmiotem zainteresowania nadużywania narkotyków. Ze względu na wysoki poziom nadużyć, w 2013 roku BPOM Republiki Indonezji anulowało pozwolenie na dystrybucję wszystkich leków zawierających karisprodol w Indonezji. Było około dziesięciu znaków towarowych leków zawierających karyzoprodol, których licencje na dystrybucję zostały wówczas unieważnione przez BPOM.

I okazuje się, że cofnięcie pozwolenia na dystrybucję leków zawierających karizoprodol ma miejsce nie tylko w Indonezji. W 2007 roku Europejska Agencja Leków lub EMEA wydała również unieważnienie zezwoleń na dystrybucję oraz zakaz dystrybucji leków zawierających karyzoprodol w krajach europejskich. Powód jest ten sam, a mianowicie wysoki wskaźnik nadużyć, a także poważne skutki uboczne wynikające ze stosowania karyzoprodolu, w tym zaburzenia psychomotoryczne.

3. Leki zawierające pojedynczą dawkę dekstrometorfanu

Jeszcze w 2013 r. BPOM wystosował również pismo o unieważnieniu zezwoleń na dystrybucję innych leków, a mianowicie dekstrometorfanu jednodawkowego. Dekstrometorfan to cząsteczka leku, która działa przeciwkaszlowo lub łagodzi kaszel. Sam dekstrometorfan jest stosowany od dawna, od około 1960 roku.

Powodem unieważnienia dopuszczenia do obrotu wszystkich jednodawkowych leków zawierających dekstrometorfan jest podatność na nadużywanie tego leku. W przypadku przyjmowania dawki 5-10 razy większej od normalnej może pojawić się efekt uspokajająco-dysocjacyjny z objawami takimi jak halucynacje, uczucie oszołomienia, stan marzycielski, na psychozę lub chęć zranienia się.

Jeśli chodzi o pozwolenie na dystrybucję anulowane przez BPOM, tylko pojedyncze postacie dawkowania dekstrometorfanu, czyli wszystkie leki, zarówno w postaci syropu, jak i tabletki, zawierają w sobie tylko dekstrometorfan. Tymczasem leki zawierające dekstrometorfan w połączeniu z innymi substancjami czynnymi są nadal dopuszczone do obrotu w Indonezji. Dzieje się tak, ponieważ pojedyncze preparaty są łatwiejsze do nadużywania.

Chłopaki, to są trzy leki, które zostały zamrożone lub mają cofniętą licencję na dystrybucję przez BPOM Republiki Indonezji. Niektóre zostały wycofane, ponieważ były podatne na nadużycia, inne, takie jak Albothyl, zostały wycofane z powodu działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku.

Tutaj widzimy, że nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest koniecznością w monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności leków. Nie jest niemożliwe, aby lek, który krążył od dłuższego czasu, został wycofany z obrotu, ze względu na takie czy inne kwestie związane z jego bezpieczeństwem i skutecznością, które są monitorowane w ramach tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zdrowe pozdrowienia! (NAS)

Najnowsze posty

$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found